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      新版美國藥典進(jìn)一步提高藥用賦形劑（藥用輔料）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并增補(bǔ)了若干新型賦形劑條目，其中一些修訂對我國相關(guān)生產(chǎn)和出口提出了新要求。

 

　　藥用賦形劑（藥用輔料）雖然并非直接參與藥物在體內(nèi)的代謝過程，但對藥片、膠囊、注射劑、口服液的穩(wěn)定性、pH度、滲透性、生物利用度和透明度等指標(biāo)卻有重要影響，甚至能影響到藥品的安全性。從2008年開始執(zhí)行的新版美國藥典（USP29 NF24）已對某些藥用賦形劑標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修改，進(jìn)一步提高了藥用賦形劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并增補(bǔ)了若干新型賦形劑條目，其中一些品種標(biāo)準(zhǔn)修訂對國內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)和出口提出了新要求。

 

　　修改定義及安全標(biāo)準(zhǔn)

 

　　新版美國藥典共計收載了40個大類、800多個品種的藥用賦形劑條目，并對藥用輔料賦形劑的定義重新作出界定。

 

　　新版美國藥典規(guī)定，藥用賦形劑在藥劑中所起作用為：改善原料藥的溶解度及生物利用度；提高原料藥在制劑中的穩(wěn)定性；維持原料藥在制劑中的理性多晶形態(tài)或構(gòu)型；維持液體藥物制劑的pH值或滲透壓；可用于片劑中作為粘結(jié)劑、崩解劑或液體制劑的抗氧劑、乳化劑和氣霧劑里的拋射劑；預(yù)防原料藥在制劑，尤其是蛋白質(zhì)類藥物或多糖類藥物中發(fā)生凝聚反應(yīng)或解聚反應(yīng)；改善藥物產(chǎn)生免疫反應(yīng)及其它類似反應(yīng)。

 

　　美國藥典專家委員會成員指出，隨著新型生物工程藥品的不斷上市，今后美國藥典還將繼續(xù)視情況適當(dāng)增補(bǔ)新的藥用賦形劑產(chǎn)品。但原則上，新增補(bǔ)的藥用賦形劑首先必須申請做NDA（新藥報批）試驗(yàn)并制定相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其次還要求屬于“公認(rèn)為安全的物質(zhì)”（GRAS級原料）；除此之外則不能被批準(zhǔn)作為藥用賦形劑使用。

部分修訂涉及我國生產(chǎn)

 

　　值得關(guān)注的是，新版美國藥典對一些賦形劑產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，如規(guī)定乳糖的顆粒直徑為4.6微米等。此外，還收錄了新的品種及標(biāo)準(zhǔn)，如新增添若干藥用/化妝品用賦形劑的紅外或紫外光譜標(biāo)準(zhǔn)、正式收錄適合現(xiàn)代高速壓片機(jī)進(jìn)行片劑加工的多功能賦形劑——PPG1500淀粉等等。部分進(jìn)行修訂的賦形劑品種在我國也有生產(chǎn)和出口，因此，美國藥典的內(nèi)容修訂應(yīng)引起我國相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)注。

 

　　口崩片用賦形劑 以前各國藥典對口崩片使用的賦形劑并無特別規(guī)定，但美國新版藥典這次將一些口崩片使用的賦形劑也收入其中。

口崩片使用的關(guān)鍵賦形劑是顆粒涂膜劑，均為EC（乙基纖維素）、HC（羥基纖維素）等親水性纖維素類高分子聚合物。新版美國藥典規(guī)定，口崩片所用的涂膜用賦性劑必須是直徑在4～6微米大小的顆粒型乙基纖維素或羥基纖維素。據(jù)了解，微粉型乙基纖維素為中國大陸和臺灣省企業(yè)所生產(chǎn)和出口，現(xiàn)在歐洲不少制藥公司均在使用這類藥用賦形劑產(chǎn)品。